식품의약품안전처 고시 제2018 - 10호

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

 의료종사자 및 환자에게 알레르기 반응 심화 또는 수술부위에 조직유착 등을 일으킬 가능성이 있는 파우더 사용 의료용 장갑의 허가·인증 또는 신고를 제한하고, 현행 제도 운영상 일부 미비한 점을 개선하려는 것임

2. 주요내용

 가. 일회용 의료기기의 정의 명확화(안 제2조)

    일회용 의료기기 정의 규정을 한 환자에게만 사용할 의료기기로 명확히 함

 나. 파우더 사용 의료용 장갑의 허가제한 등(안 제5조)

    허가·인증 또는 신고 제한 대상으로 분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑을 신설하고, 국제수은협약 적용 범위를 고려한 의료기기의 허가·인증 또는 신고의 제한 범위를 명확히 함

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 허가·인증 받거나 신고한 의료기기 중 제5조제4호에 해당하는 의료기기는 2019년 1월 1일부터 제조·수입 또는 판매를 금지한다.